¿CÓMO SABER SI UN MEDICAMENTO GENÉRICO FUNCIONA IGUAL QUE UN INNOVADOR?
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bioequivalencia es la relación entre dos o más productos farmacéuticos que son equivalente farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad, por lo cual después de administrados en la misma dosis, sus efectos son esencialmente los mismos (1)
En los últimos meses, los medicamentos genéricos han encabezado la agenda mediática y, ante la gran cantidad de información que se ha puesto a disposición, han surgido interrogantes sobre este tema, por ejemplo, ¿cómo saber que un genérico funciona igual que un innovador? ¿Todos los genéricos son de buena calidad? ¿Puedo cambiar un medicamento innovador por un genérico?
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), indica que un medicamento es intercambiable cuando es terapéuticamente equivalente al producto de referencia y, en consecuencia, puede sustituirlo (2). Para determinar si un genérico cumple con esta característica, se deben llevar a cabo estudios de bioequivalencia que permitan determinar si estos medicamentos cumplen sus funciones en la forma y en el tiempo esperado, es decir, con el mismo perfil de eficacia y seguridad, garantizándose la Intercambiabilidad del medicamento genérico con el innovador.
Celia Linares, Química Farmacéutica y gerente de Asuntos Regulatorios de Sanofi Genfar, señala que los estudios de bioequivalencia sustituyen otro tipo de estudios que permiten disminuir los costos y el tiempo de investigación en comparación con los Estudios Clínicos desarrollados por el innovador. “Existen otras formas alternativas en las que un medicamento genérico puede demostrar Equivalencia terapéutica (in vivo o in vitro) con el medicamento innovador (o de referencia), siendo estos últimos aceptados por las diversas agencias reguladoras a nivel mundial como garantía de calidad, seguridad y eficacia. Es decir, estos estudios permiten garantizar que el medicamento genérico actuará de la misma manera con una acción terapéutica similar al del innovador”, indica.
El Estudio de Bioequivalencia es un estudio realizado en voluntarios sanos, a quienes se les administra el medicamento de prueba y el medicamento innovador a diferentes momentos, y posteriormente mediante muestras sanguíneas se determina el tiempo y la concentración del medicamento, la cual determinará el efecto terapéutico.
Otro factor importante para garantizar la calidad de los genéricos es el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Estas normas establecen las medidas mínimas de calidad, fabricación, almacenamiento, etc., que deben tener en cuenta los laboratorios farmacéuticos durante la elaboración de medicamentos para garantizar la calidad del medicamento.
“Demostrar Intercambiabilidad mediante los Estudios de Bioequivalencia y cumplir con las normas de BPM son características principales para cumplir con los estándares de calidad y, de esta manera, garantizar que los medicamentos que se están ofreciendo son seguros y eficaces, logrando el resultado esperado en los pacientes”, agrega Linares.
Fuentes:
(1) Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requeriments to Establish Interchangeability, OMS, disponible en: https://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/QAS04_093Rev4_final.pdf
(2) Intercambiabilidad de medicamentos, DIGEMID, disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1048
(3) Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro, ALAFARPE, disponible en: http://alafarpe.org.pe/wp-content/uploads/2017/03/Por-qué-es-importante-la-Bioquivalencia-Artículo.pdf
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